1. Une procédure d'évaluation accélérée peut être mise en place dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé lorsque l'investigation clinique intervient dans le cadre d'une situation d'urgence ou de menace sanitaire grave ou lorsqu'elle concerne l'évaluation d'un dispositif médical prometteur dans une indication de pronostic sévère sans alternative thérapeutique.
2. Par dérogation au premier alinéa du II de l'article R. 1123-20-1, le comité chargé de se prononcer sur les investigations cliniques mentionnées au premier alinéa est désigné par le ministre chargé de la santé parmi les comités disponibles et disposant de la compétence nécessaire à l'examen du projet.
Numérotation : Jusqu'au 14 juillet 2024, le numéro R1125-16 portait un autre texte (« Lorsqu'un couple ou une femme non mariée recourant à… »), devenu l'article R1127-16 (décret n° 2024-795 du 8 juillet 2024, art. 4). Le texte ci-dessus n'est pas concerné.