RattachementSous-section 1 : Définitions et conditions particulières
Partie réglementaire
Première partie : Protection générale de la santé
Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
Sous-section 1 : Définitions et conditions particulières
IdentifiantLEGIARTI000049974911
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1127-20 du Code de la santé publique (version du 14 juillet 2024)Légifrance →
1. Le délai d'instruction d'une demande de modification substantielle est fixé à trente-cinq jours à compter de la réception de l'ensemble des informations requises concernant cette demande.
2. Lorsque le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, le délai prévu à l'alinéa précédent peut être prolongé dans la limite de soixante jours.
3. Si le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il en informe le promoteur et lui fixe un délai pour présenter ses observations. Ce délai ne s'ajoute pas au délai dont il dispose pour se prononcer sur sa demande. Sans réponse dans les délais impartis, le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande.
4. La décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est transmise pour information par le promoteur au comité de protection des personnes.