Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches
Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
Sous-section 2 : Vigilance
IdentifiantLEGIARTI000049974934
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1127-23 du Code de la santé publique (version du 14 juillet 2024)Légifrance →
1. Le promoteur déclare semestriellement au comité de protection des personnes, sous forme d'une liste accompagnée d'une synthèse, les suspicions d'effets indésirables graves inattendus et les incidents graves survenus dans une autre recherche qu'il conduit en France, ou survenus hors du territoire national.
2. Le promoteur adresse au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, pour information, au directeur général de l'Agence de la biomédecine, une copie de la déclaration semestrielle mentionnée à l'alinéa précédent.
3. Le comité de protection des personnes reçoit, une fois par an, le rapport de sécurité mentionné à l'article R. 1123-53.