Article transféré, en vigueur du 21 août 2004 au 5 septembre 2008.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Partie réglementaire
Première partie : Protection générale de la santé
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes
Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
IdentifiantLEGIARTI000006909424
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1263-5 du Code de la santé publique (version du 21 août 2004)Légifrance →
1. L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq ans, après examen de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.
2. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article R. 1263-4.
3. A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration.