Article transféré, en vigueur du 31 mai 2006 au 5 septembre 2008.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
Partie réglementaire
Première partie : Protection générale de la santé
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes
Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes
IdentifiantLEGIARTI000006909427
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1263-7 du Code de la santé publique (version du 31 mai 2006)Légifrance →
1. L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3.
2. La modification ou le retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire a été invité à présenter ses observations dans un délai fixé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui ne peut être inférieur à un mois.
3. Toutefois, en cas d'urgence, l'autorisation peut être immédiatement suspendue pour une durée ne pouvant excéder un an, ou modifiée.
4. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.