Article transféré, en vigueur du 21 août 2004 au 5 septembre 2008.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementSection 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes
Partie réglementaire
Première partie : Protection générale de la santé
Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain
Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes
Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes
Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes
IdentifiantLEGIARTI000006909430
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1263-9 du Code de la santé publique (version du 21 août 2004)Légifrance →
1. Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe.
2. La transmission de ce rapport s'effectue dans les conditions suivantes :
3. - immédiatement sur demande ;
4. - semestriellement durant les deux ans suivant l'autorisation de mise sur le marché du produit thérapeutique annexe ou de sa modification ;
5. - annuellement les deux années suivantes, ainsi qu'au moment du renouvellement quinquennal de l'autorisation.