Code de la santé publique · Article

Article R5121-167

Article en vigueur depuis le 10 novembre 2012.

CodeCode de la santé publique
Rattachement
Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
  1. Partie réglementaire
  2. Cinquième partie : Produits de santé
  3. Livre Ier : Produits pharmaceutiques
  4. Titre II : Médicaments à usage humain
  5. Chapitre Ier : Dispositions générales
  6. Section 13 : Pharmacovigilance
  7. Sous-section 2 : Organisation
  8. Paragraphe 4 : Entreprises ou organismes exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150
IdentifiantLEGIARTI000026595674
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5121-167 du Code de la santé publique (version du 10 novembre 2012)Légifrance →

1. Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 met en place des procédures permettant d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés, recueille les informations de suivi concernant ces notifications et envoie les éléments nouveaux à la base de données européenne " Eudravigilance ".

2. Toute entreprise ou tout organisme exploitant un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 participe à la détection des doublons dans les notifications d'effets indésirables suspectés notamment en signalant à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence européenne des médicaments tout doublon qu'il aurait détecté.

Numérotation : Jusqu'au 10 novembre 2012, le numéro R5121-167 portait un autre texte (« Les centres régionaux de pharmacovigilance sont chargés :… »), devenu l'article R5121-158 (décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012, art. 5). Le texte ci-dessus n'est pas concerné.

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Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI (codes consolidés), identifiant LEGIARTI000026595674, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.