Article abrogé, en vigueur du 5 mars 1999 au 8 août 2004.
Aucune version en vigueur aujourd'hui ; version la plus récente retournée.
CodeCode de la santé publique
RattachementParagraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
Partie réglementaire ancienne
Livre 5 : Pharmacie
Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie
Chapitre 2 : Fabrication, exploitation, importation, distribution en gros, exportation des médicaments et autres produits pharmaceutiques à usage humain
Section 2 : Médicaments et produits soumis à autorisation
Paragraphe 2 : Autorisation de mise sur le marché
IdentifiantLEGIARTI000006800122
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R5128 du Code de la santé publique (version du 5 mars 1999)Légifrance →
1. Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle mentionne :
2. a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;
3. b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être conforme aux dispositions du I de l'article R. 5000 ; ;
4. c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels pour le produit concerné à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;
5. La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3.
6. Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.