Article R5141-5 -Code de la santé publique

1. Le promoteur communique aux expérimentateurs au sens de l'article R. 5141-3 les renseignements suivants :

2. 1° Le titre et l'objectif de l'étude demandée ;

3. 2° L'identification du médicament soumis à l'étude :

4. a) Son nom ou son nom de code ;

5. b) Sa forme pharmaceutique ;

6. c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments biologiques, la composition est exprimée en unités d'activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

7. d) Son ou ses numéros de lot ;

8. e) Une synthèse des éléments d'information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l'essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique et toxicologique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

9. 3° Le protocole de l'étude demandée.

Numérotation : Avant le 8 août 2004, ce texte figurait à l'article R5146-22 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004) (selon les données LEGI de la DILA). Jusqu'au 8 août 2004, le numéro R5141-5 portait un autre texte (« Le secrétariat de la commission et de ses groupes de… »), devenu l'article R5121-59 (décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004). Le texte ci-dessus n'est pas concerné.

Article R5141-5

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