Texte publié au Journal officiel
1. Art. 4. - Le titre IV du livre II bis du code de la santé publique est modifié comme suit : 1o L'intitulé de ce titre est remplacé par l'intitulé suivant : << TITRE IV << INFORMATIONS COMMUNIQUEES PAR LE PROMOTEUR AU MINISTRE CHARGE DE LA SANTE OU AU DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE DU MEDICAMENT >> 2o L'article R. 2032 est ainsi modifié : << Art. R. 2032. - Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3o de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi no 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament. << Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants : << 1. Son identité ;... >> (le reste de l'article sans changement) ; 3o Dans la première phrase de l'article R. 2033, après les mots : << un produit défini à l'article L. 658-11 >> sont ajoutés les mots : << ou au 3o de l'article L. 512 >> ; 4o Le premier alinéa de l'article R. 2036 est remplacé par les dispositions suivantes : << La lettre d'intention est adressée, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur général de l'Agence du médicament par envoi recommandé avec demande d'avis de réception. >> ; 5o A l'article R. 2037, après le mot : << ministre >> sont ajoutés les mots : << ou au directeur général de l'Agence du médicament >>.