Texte publié au Journal officiel
1. Art. 2. - L'article R. 5133 du code de la santé publique est ainsi modifié : 1o La première phrase du premier alinéa est remplacée par les dispositions suivantes : « I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 : » ; 2o Après le d du premier alinéa, il est inséré un e ainsi rédigé : « e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité. » ; 3o Le dernier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : « II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient. « 2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie : « a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ; « b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ; « c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables. »