Texte publié au Journal officiel
1. Article 8 Il est créé, au titre VI du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, un chapitre II intitulé : « Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » et comprenant les articles L. 5462-1 à L. 5462-3 ainsi rédigés : « Art. L. 5462-1. - Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du titre II du livre II de la présente partie, ainsi qu'aux mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions : « 1o Les pharmaciens inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues aux articles L. 5411-1 à L. 5411-3 ; « 2o Les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 5412-1 ; « 3o Les médecins inspecteurs de santé publique, dans les conditions prévues à l'article L. 5413-1 ; « 4o Les agents mentionnés au 1o de l'article L. 215-1 du code de la consommation, dans les conditions prévues à l'article L. 5414-1. « Art. L. 5462-2. - Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations qui leur incombent en application de l'article L. 5222-3 est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende. « Art. L. 5462-3. - Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5462-2. »