1. I. - Lorsqu'elle est demandée à des fins de recherches biomédicales réalisées dans les conditions prévues au titre II du livre Ier de la partie I du code de la santé publique, l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique.
2. Lorsque l'instruction de sa demande relève de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1123-12 du code de la santé publique, le responsable de la dissémination doit effectuer simultanément le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement au profit du budget de l'Etat. Dans les autres cas, la demande adressée à l'autorité compétente est accompagnée de ce versement.
3. Le responsable de la dissémination mentionné à l'article 2 du présent décret est le promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique.
4. II. - Le contenu du dossier technique, du plan de surveillance et du rapport prévus respectivement aux articles 3 et 17 du présent décret est précisé, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence.