Décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés.

Fait à Paris, le 19 mars 2007.

Dominique de Villepin

Par le Premier ministre :

Le ministre de l'agriculture et de la pêche, Dominique Bussereau Le ministre de la santé et des solidarités, Xavier Bertrand La ministre de l'écologie et du développement durable, Nelly Olin S'agissant des organismes génétiquement modifiés destinés à entrer dans la composition des produits utilisés pour le nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits et boissons pour l'alimentation humaine et des animaux, l'autorité administrative compétente mentionnée au titre Ier du présent décret est le ministre chargé de l'agriculture. L'article 11-2 du décret du 12 février 1973 susvisé est abrogé. S'agissant des organismes génétiquement modifiés, autres que ceux mentionnés au chapitre IV du présent titre, et destinés à être utilisés en alimentation humaine sous la forme de denrées, produits ou boissons, l'autorité administrative compétente mentionnée au titre Ier du présent décret est le ministre chargé de l'agriculture. Le décret n° 94-46 du 5 janvier 1994 fixant les conditions de dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés destinés à l'alimentation humaine autres que les plantes, les semences, les plants et les animaux, ou entrant dans la composition des produits de nettoyage des matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées, produits ou boissons destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux, est abrogé. S'agissant des produits destinés à l'alimentation animale composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, autres que ceux mentionnés au chapitre IV du présent titre, l'autorité administrative compétente mentionnée au titre Ier du présent décret est le ministre chargé de l'agriculture. La section 3 du chapitre V du titre III du livre II de la partie réglementaire du code rural est abrogée. Les dispositions du premier alinéa de l'article 2, de l'article 8, de l'article 10, des deuxième et troisième alinéas de l'article 11, de l'article 13, de l'article 14 et des articles 18 à 21 du présent décret ne sont pas applicables aux demandes d'autorisation à des fins de recherches biomédicales réalisées dans les conditions prévues au titre II du livre Ier de la partie I du code de la santé publique et portant soit sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, soit sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés autres que les produits mentionnés à L. 5311-1 du code de la santé publique. I. - Lorsqu'elle est demandée à des fins de recherches biomédicales réalisées dans les conditions prévues au titre II du livre Ier de la partie I du code de la santé publique, l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement est délivrée, après accord du ministre chargé de l'environnement, par l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique. Lorsque l'instruction de sa demande relève de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application de l'article L. 1123-12 du code de la santé publique, le responsable de la dissémination doit effectuer simultanément le versement mentionné à l'article L. 535-4 du code de l'environnement au profit du budget de l'Etat. Dans les autres cas, la demande adressée à l'autorité compétente est accompagnée de ce versement. Le responsable de la dissémination mentionné à l'article 2 du présent décret est le promoteur mentionné à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique. II. - Le contenu du dossier technique, du plan de surveillance et du rapport prévus respectivement aux articles 3 et 17 du présent décret est précisé, en tant que de besoin, par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits relevant de sa compétence. Le chapitre Ier du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 susvisé est abrogé. La section 1 du chapitre V du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique (dispositions réglementaires) est ainsi modifiée : 1° Le titre de la section est ainsi rédigé : « Recherches portant sur les produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ». 2° A l'article R. 1125-1, les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 ». Les mots : « il notifie » sont remplacés par les mots : « elle notifie ». 3° L'article R. 1125-2 est ainsi modifié : a) Au premier alinéa, les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 » et les mots : « aux articles 2, 3 et 4 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés ». b) Le premier alinéa est complété par les mots : « La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire transmet son avis à l'autorité compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. » 4° L'article R. 1125-3 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 1125-3. - L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet sous réserve des dispositions du dernier alinéa du présent article. En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. L'autorité compétente est tenue de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet. Elle se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres : a) Soit en indiquant qu'elle s'est assurée de la conformité de la demande avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que la recherche biomédicale peut avoir lieu ; b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée. L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique peut à tout moment notifier au promoteur ses objections motivées à la mise en oeuvre de la recherche. Elle en informe le comité de protection concerné. Elle fixe au promoteur un délai pour lui adresser son projet modifié. Le promoteur qui ne produit pas les éléments demandés dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. Si l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, elle peut prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Elle doit alors notifier au demandeur les motifs de cette demande. Le promoteur qui ne produit pas les informations complémentaires demandées dans les délais impartis est réputé avoir renoncé à sa demande. » 5° L'article R. 1125-4 est ainsi modifié : a) Les mots : « le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 ». b) Les mots : « il informe » sont remplacés par les mots : « elle informe ». Les mots : « le directeur général » sont remplacés par les mots : « l'autorité compétente ». 6° L'article R. 1125-5 est ainsi modifié : a) Les mots : « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « L'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 » et les mots : « au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé » sont remplacés par les mots : « à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 ». b) Les mots : « aux III de l'article 2 du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les produits mentionnés aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « à l'article 4 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés ». c) Les mots : « par le secrétariat de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire » sont remplacés par les mots : « l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique ». 7° L'article R. 1125-5 est complété par l'alinéa suivant : « Avant de délivrer une autorisation de recherche biomédicale portant sur des produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, la fiche d'information mentionnée à l'article 5 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles, ainsi que les modalités de la consultation et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 du code de la santé publique dans les trente jours après cette publication. » 8° A l'article R. 1125-6, les mots : « les dispositions du chapitre Ier du décret n° 95-1172 du 6 novembre 1995 pris pour l'application de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 » sont remplacés par les mots : « les dispositions du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés ». Les dispositions du premier alinéa de l'article 2, de l'article 8, de l'article 10, des deuxième et troisième alinéas de l'article 11, de l'article 13 et des articles 18 à 21 du présent décret ne sont pas applicables aux demandes d'autorisation à des fins d'expérimentations réalisées dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la partie V du code de la santé publique et portant sur des médicaments vétérinaires. Lorsqu'elle est demandée à des fins d'expérimentations réalisées dans les conditions prévues au titre IV du livre Ier de la partie V du code de la santé publique et portant sur des médicaments vétérinaires, l'autorisation mentionnée à l'article L. 533-3 du code de l'environnement est délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments après accord du ministre chargé de l'environnement. Simultanément à la transmission de son dossier au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, le responsable de la dissémination doit effectuer le versement de la taxe mentionnée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement au profit du budget de l'Etat. Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que l'un des éléments du dossier de demande d'autorisation est insuffisant ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci. Le responsable de la dissémination mentionné à l'article 2 du présent décret est le promoteur défini à l'article R. 5141-3 du code de la santé publique. Le contenu du dossier technique, de la fiche d'information destinée au public et du rapport prévus respectivement aux articles 3, 5 et 17 du présent décret est précisé, en tant que de besoin, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire transmet son avis au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de quarante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments notifie sa décision au demandeur dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de réception du dossier complet, sous réserve des dispositions prévues au dernier alinéa du présent article. En l'absence de réponse dans ce délai, la demande d'autorisation est réputée rejetée. Le directeur général est tenu de fournir d'office au demandeur les motifs de ce rejet. Il se prononce après avoir examiné, le cas échéant, toute observation faite par d'autres Etats membres : a) Soit en indiquant qu'il s'est assuré de la conformité de la notification avec les dispositions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et que l'expérimentation peut avoir lieu ; b) Soit en indiquant que l'expérimentation ne remplit pas les conditions relatives à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et qu'en conséquence la demande est rejetée. Le directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires pour se prononcer sur sa demande ; il peut prolonger le délai prévu au premier alinéa du présent article de la durée correspondante. Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette demande. Avant de délivrer une autorisation d'expérimentation d'un médicament vétérinaire composé en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments publie sur son site internet, dans les quinze jours suivant la réception de l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire, la fiche d'information mentionnée à l'article 5 du présent décret ainsi que les modalités et la date limite de réponse. Les réponses doivent être adressées dans les trente jours après cette publication. L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments établit et gère une base de données nationales comportant des informations sur les expérimentations portant sur des médicaments vétérinaires composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés. En outre, afin d'assurer l'information du public, l'agence met en place et diffuse des répertoires d'expérimentations autorisées. Le répertoire est accessible sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments Le contenu des répertoires susmentionnés est défini par arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture pris sur proposition du directeur de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Le chapitre Ier du décret du 6 novembre 1995 susvisé est abrogé. Le code de la santé publique est ainsi modifié : 1° A la fin de l'article R. 5141-7, sont insérés les mots : « 6° La mention : "ce médicament contient un organisme génétiquement modifié lorsque le médicament est composé en tout ou partie d'un organisme génétiquement modifié. » 2° Au troisième alinéa de l'article R. 1323-1 et au dernier alinéa de l'article R. 1323-15, les mots : « décret n° 95-1173 du 6 novembre 1995 pris pour l'application du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires. » sont remplacés par les mots : « décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés ». Le décret du 18 octobre 1993 susvisé est ainsi modifié : 1° L'article 1er est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. 1er. - S'agissant de plantes, semences et plants génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente mentionnée par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés est le ministre chargé de l'agriculture. » 2° L'article 2 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. 2. - Dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande d'autorisation, le ministre chargé de l'agriculture transmet le dossier technique mentionné à l'article 3 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, sous réserve des informations reconnues confidentielles, aux maires des communes dans lesquelles se déroulera la dissémination. Le dossier technique et l'avis de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire sont rendus accessibles au public sous forme électronique, à l'exclusion des informations reconnues confidentielles. A compter de la réception du dossier technique par les maires et jusqu'à la fin de la consultation du public prévue par l'article 10 du décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, des réunions d'information peuvent être organisées, soit par les préfets de département à la demande des maires des communes dans lesquelles se dérouleront des disséminations, soit par les maires des communes dans lesquelles se dérouleront des disséminations, en associant le demandeur de l'autorisation ou son représentant. » 3° Les articles 3 à 14 sont abrogés. Le décret du 28 avril 1995 susvisé est ainsi modifié : 1° L'article 2 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. 2. - L'autorité administrative compétente, mentionnée par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, est le ministre chargé de l'agriculture. » 2° L'article 22 est ainsi modifié : a) La première phrase est complétée par les mots : « dans les conditions prises pour l'application de l'article L. 653-2 du code rural » ; b) Les deux dernières phrases sont abrogées. 3° Les articles 3 à 12 et 23 à 26 sont abrogés. Le code rural est ainsi modifié : 1° La sous-section 2 de la section 2 du chapitre III du titre V du livre II (partie réglementaire) est ainsi modifiée : a) Son intitulé est remplacé par l'intitulé suivant : « Autorisation de dissémination volontaire de produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés » ; b) L'article R. 253-24 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 253-24. - S'agissant des produits phytopharmaceutiques composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés, l'autorité administrative compétente, mentionnée par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, est le ministre chargé de l'agriculture. L'autorisation de dissémination volontaire dans l'environnement prévue par l'article L. 533-3 du code de l'environnement est délivrée par le ministre chargé de l'agriculture après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. L'agence est consultée sur la demande d'autorisation parallèlement à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et rend son avis dans les même conditions. » ; c) Les articles R. 253-25 à R. 253-37 sont abrogés. 2° Le paragraphe 1 de la sous-section 2 de la section 1 du chapitre V du titre V du livre II (partie réglementaire) est ainsi modifié : a) L'article R. 255-8 est remplacé par les dispositions suivantes : « Art. R. 255-8. - S'agissant des matières fertilisantes et des supports de culture composés en tout ou partie d'organismes génétiquement modifiés l'autorité administrative compétente, mentionnée par le décret n° 2007-358 du 19 mars 2007 relatif à la dissémination volontaire à toute autre fin que la mise sur le marché de produits composés en tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés, est le ministre chargé de l'agriculture. L'autorisation est délivrée après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et de la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. L'agence est consultée sur la demande d'autorisation parallèlement à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire et rend son avis dans les même conditions. » ; b) Les articles R. 255-9 à R. 255-22 sont abrogés. Le ministre de la santé et des solidarités, le ministre de l'agriculture et de la pêche et la ministre de l'écologie et du développement durable sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française. Dès réception de la demande d'autorisation mentionnée à l'article 2, l'autorité administrative compétente délivre au demandeur un accusé de réception mentionnant sa date d'enregistrement et précisant les conditions dans lesquelles à l'expiration du délai d'instruction, à défaut d'une décision expresse, la demande sera réputée rejetée. Elle examine sans délai si le dossier est complet et lorsqu'elle estime qu'un des éléments du dossier est incomplet ou irrégulier, elle invite le demandeur à le compléter ou à régulariser celui-ci. La période comprise entre cette demande et la régularisation du dossier n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus à l'article 11. Dès que le dossier est complet, l'autorité administrative compétente transmet sans délai, pour avis, le dossier technique mentionné à l'article 3 à la commission d'étude de la dissémination des produits issus du génie biomoléculaire. Cette commission évalue les risques pour la santé publique et pour l'environnement. Elle transmet son avis à l'autorité administrative compétente et au ministre chargé de l'environnement dans un délai de soixante jours à compter de la date d'enregistrement de la demande. L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, par une demande motivée, inviter le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires. La période comprise entre la demande d'information et la réponse n'est pas prise en compte dans le calcul des délais prévus au présent article et à l'article 11. L'autorité administrative compétente transmet le résumé du dossier technique à la Commission des Communautés européennes dans un délai de trente jours à compter de la date d'enregistrement de la demande.