1. Les documents sont un des éléments essentiels du système d'assurance de la qualité.
2. Les renseignements suivants sont notamment à consigner :
3. - nombre de donneurs accueillis ;
4. - nombre de prélèvements réalisés ;
5. - nombre de contrôles pré-dons du taux de l'hémoglobine ;
6. - nombre de contrôles pré-dons du taux de l'hémoglobine entraînant l'exclusion ;
7. - nombre de prélèvements interrompus et motifs de l'arrêt ;
8. - tous renseignements concernant les donneurs exclus avec les motifs de leur exclusion sans précision de leur identité ;
9. - tous renseignements concernant les réactions indésirables associées à chaque type de don.
10. Ces documents doivent autant que possible permettre au personnel d'identifier chaque phase importante du prélèvement et d'établir régulièrement des statistiques que la personne responsable du prélèvement analyse et exploite afin d'améliorer la qualité et l'organisation de la sélection des donneurs.
11. Ces rapports permettent, en outre, de répondre à différentes enquêtes et doivent être tenus à la disposition des autorités compétentes conformément à l'article L. 668-7 du code de la santé publique qui prévoit que chaque établissement de transfusion sanguine est tenu de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière, nécessaire au contrôle de son activité.