Texte publié au Journal officiel
1. Art. 3. - Les chapitres Ier et V du titre Ier et le chapitre III du titre II du livre V du code de la santé publique sont ainsi modifiés : I. - Après l’article L. 513, il est inséré un article L. 513-1 ainsi rédigé : « Art. L. 513-1. - Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l’innocuité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits mentionnés à l’alinéa premier de l’article L. 658-11 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire. « Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l’intégrité des résultats des essais. Elles concernent l’organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés. « Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions d’application du présent article. » II. - Le deuxième alinéa de l’article L. 562 est remplacé par deux alinéas ainsi rédigés : « Ils contrôlent également la qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les établissements de fabrication et de distribution. « Ils contrôlent, si nécessaire, la qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les médicaments. » III. - Après l’article L. 562, il est inséré un article L. 562-1 ainsi rédigé : « Art. L. 562-1. - Les pharmaciens inspecteurs de la santé contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l’article L. 513-1, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou des produits à usage humain énoncés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition. » IV. - Après l’article L. 617-22, il est inséré un article L. 617-22-1 ainsi rédigé : « Art. L. 617-22-1. - Les pharmaciens inspecteurs de la santé et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l’article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition. »