Texte publié au Journal officiel
1. Art. 15. - Il est inséré dans le code de la santé publique, après l'article R. 5135-1, trois articles ainsi rédigés: << Art. R. 5135-2. - Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, exiger par arrêté que les entreprises exploitant certains médicaments immunologiques mentionnés à l'article L. 511-1 soumettent à l'Agence du médicament une copie de tous les comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien responsable. << Art. R. 5135-3. - Pour des raisons de santé publique, l'Agence du médicament peut exiger qu'une entreprise exploitant: << a) Un vaccin vivant; << b) Un médicament immunologique utilisé pour l'immunisation primaire de jeunes enfants ou des personnes appartenant à des groupes à risque; << c) Ou un médicament immunologique utilisé dans des programmes publics de vaccination, soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini avant la mise en circulation de ce lot. << Lorsqu'il s'agit d'un médicament immunologique nouveau ou fabriqué à l'aide de techniques nouvelles ou modifiées ou présentant un caractère de nouveauté pour un fabricant déterminé, le directeur général de l'Agence du médicament peut préciser dans l'autorisation de mise sur le marché que des échantillons de chaque lot du produit en vrac et du produit fini devront être soumis avant sa mise en circulation à son contrôle pendant une période déterminée. << L'Agence du médicament doit effectuer les contrôles mentionnés aux alinéas précédents dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. << Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d'un lot provenant d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne lorsque l'autorité compétente de cet Etat membre a déjà contrôlé ce lot et l'a déclaré conforme aux spécifications approuvées. << Art. R. 5135-4. - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l'Agence du médicament tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit, prévu aux articles R. 5128-2 et R. 5128-3. << Si le directeur général de l'Agence du médicament ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications. >>