Texte publié au Journal officiel
1. Art. 16. - Le troisième alinéa de l'article R. 5139 du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes: << L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence: << a) Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués; << b) Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions de la présente section. << Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés à l'alinéa précédent ne peuvent intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au b, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence. >>