Texte publié au Journal officiel
1. Art. 6. - Il est ajouté à la fin du paragraphe 3 de la section I du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique deux articles ainsi rédigés: << Art. R. 5115-10. - Toute entreprise comportant un ou plusieurs établissements de fabrication ou d'importation de médicaments doit avoir un ou plusieurs départements de contrôle de la qualité. Ces départements doivent être placés sous l'autorité d'une personne possédant les qualifications requises et hiérarchiquement indépendante des autres responsables de départements. << Le département de contrôle de la qualité doit disposer d'un ou plusieurs laboratoires de contrôle possédant des moyens suffisants en personnel et en matériel pour effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les matières premières et articles de conditionnement ainsi que les contrôles des produits intermédiaires et finis. << Toutefois, l'entreprise dont dépend l'établissement pharmaceutique peut, dans des cas exceptionnels et à condition de justifier de ce recours auprès de l'Agence du médicament, confier les opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit précisant les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, l'entreprise doit en informer l'Agence du médicament afin que celle-ci soit mise en mesure de vérifier que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants. << Art. R. 5115-11. - Tout établissement pharmaceutique fabriquant des médicaments doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations qu'il effectue. << Les documents relatifs à chaque lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot concerné et au moins cinq ans après sa libération. >>