Texte publié au Journal officiel
1. La sous-section 1 de la section 9 du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la partie V du code de la santé publique relative à la pharmacovigilance vétérinaire est modifiée ainsi qu'il suit :
2. 1° A l'article R. 5141-89, il est ajouté une phrase ainsi rédigée :
3. « Elle a également pour objet la surveillance des effets indésirables sur les animaux et les êtres humains résultant de l'administration à un animal dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 d'un médicament à usage humain. »
4. 2° Au 1° de l'article R. 5141-90, après les mots : « médicaments vétérinaires » sont ajoutés les mots : « et des médicaments à usage humain administrés dans les conditions prévues au a du 3° de l'article L. 5143-4 ».
5. 3° L'article R. 5141-92 est modifié ainsi qu'il suit :
6. a) Au 1°, les mots : « la modification d'une fonction physiologique » sont remplacés par les mots : « pour la restauration, la correction ou la modification d'une fonction physiologique ».
7. b) Le 4° est remplacé par les dispositions suivantes :
8. « 4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l'effet ne concordent pas avec les mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5141-15 ; ».
9. c) A la fin du 7°, après les mots : « l'abus grave », sont ajoutés les mots : « du médicament ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :