Texte publié au Journal officiel
1. La section X du chapitre Ier du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique relative aux dispositions particulières est modifiée ainsi qu'il suit :
2. 1° L'article R. 5141-123-9 est modifié ainsi qu'il suit :
3. a) Au 2°, les mots : « sa forme pharmaceutique, sa composition qualitative et quantitative en principes actifs et les animaux de destination » sont remplacés par les mots : « et le numéro de cette autorisation » ;
4. b) Au b du 3°, les termes : « le contenu en poids, en volume ou en nombre d'unités de prise et la nature du conditionnement » sont supprimés ;
5. c) Le c du 3° est remplacé par les dispositions suivantes :
6. « c) Le numéro de l'autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l'Etat de provenance » ;
7. d) Le d et le e du 3° sont supprimés ;
8. e) Le f, le g, le h, le i et le j du 3° deviennent respectivement le d, le e, le f, le g et le h du 3°.
9. 2° L'article R. 5141-123-10 est modifié ainsi qu'il suit :
10. a) Le 2° est supprimé.
11. b) Le 3° devient le 2°.
12. 3° Après l'article R. 5141-123-10, il est inséré un article R. 5141-123-10-1 ainsi rédigé :
13. « Art. R. 5141-123-10-1.-Lorsque la demande d'importation parallèle concerne une spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant déjà fait l'objet d'une autorisation d'importation parallèle, et que la spécialité vétérinaire faisant l'objet de la demande provient du même Etat membre que celle qui a déjà obtenu l'autorisation, le demandeur est dispensé de fournir à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments les informations prévues au 2° de l'article R. 5141-123-9 et au 1° de l'article R. 5141-123-10. Il est également dispensé de fournir les informations mentionnées au 3° de l'article R. 5141-123-9 et au 2° de l'article R. 5141-123-10 s'il n'apporte aucune modification à la présentation du médicament vétérinaire ni, s'il y a lieu, aux conditions de reconditionnement et de stockage. »
14. 4° L'article R. 5141-123-11 est modifié ainsi qu'il suit :
15. a) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
16. « 1° De trente jours pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires mentionnées à l'article R. 5141-123-10-1 ; »
17. b) Le 1° et le 2° deviennent respectivement le 2° et le 3°.
18. 5° Le premier alinéa de l'article R. 5141-123-14 est remplacé par les dispositions suivantes :
19. « La demande de renouvellement d'une autorisation d'importation parallèle est accompagnée d'une liste des modifications intervenues depuis la délivrance de l'autorisation initiale ou du dernier renouvellement. Elle est déposée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de l'autorisation. »
20. 6° Le dernier alinéa de l'article R. 5141-123-18 est supprimé.
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5141-123-9, art. R5141-123-10, art. R5141-123-10-1, art. R5141-123-11, art. R5141-123-14, art. R5141-123-18