Texte publié au Journal officiel
1. L'article R. 5121-35 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
2. 1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'un dossier de demande complet. » ;
4. 2° Il est ajouté un troisième alinéa rédigé ainsi qu'il suit :
5. « Le directeur général de l'agence établit un rapport d'évaluation du médicament comportant des commentaires relatifs aux données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, ainsi qu'aux essais précliniques et cliniques du médicament concerné. Le rapport d'évaluation est mis à jour par le directeur général de l'agence dès que de nouvelles informations qui s'avèrent importantes pour l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament concerné sont disponibles. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-35