Texte consolidé · Décret

Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain

Texte en vigueur, version consolidée au 6 novembre 2026.

Versions du texte

Version consolidée (en vigueur)Texte d'origine, publié au JO le 7 mai 2008

NatureDécret

Signé le6 mai 2008

Publié le7 mai 2008

Articles61 articles en vigueur

NORSJSP0807671D

IdentifiantLEGITEXT000018770464

Référence

Décret n° 2008-435 du 6 mai 2008 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain, version consolidée au 6 novembre 2026

Légifrance →

Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative,

Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;

Vu la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1 et suivants ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1 LEGIARTI000018770509

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-1

Article 2 LEGIARTI000018770489

A modifié :

Code de la santé publique
Divisions : Section 2 : Nom du médicament.

Article 3 LEGIARTI000018770511

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-2

Article 4 LEGIARTI000018770513

1. L'article R. 5121-4 du code de la santé publique est abrogé.

Article 5 LEGIARTI000018770515

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-5

Article 6 LEGIARTI000018770517

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-5-1

Article 7 LEGIARTI000018770519

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-6

Article 8 LEGIARTI000018770521

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-8

Article 9 LEGIARTI000018770491

1. L'article R. 5121-9 du même code est abrogé.

Article 10 LEGIARTI000018770493

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-14, art. R5121-15

Article 11 LEGIARTI000018770523

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-21

Article 12 LEGIARTI000018770495

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-21-2

Article 13 LEGIARTI000018770525

1. Les articles R. 5121-23 et R. 5121-24 du même code sont abrogés.

Article 14 LEGIARTI000018770539

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-25

Article 15 LEGIARTI000018770542

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-26

Article 16 LEGIARTI000018770497

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-27

Article 17 LEGIARTI000018770527

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-28

Article 18 LEGIARTI000018770529

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-29

Article 19 LEGIARTI000018770531

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-29-1, art. R5121-29-2

Article 20 LEGIARTI000018770499

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-30

Article 21 LEGIARTI000018770501

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-31

Article 22 LEGIARTI000018770533

1. L'article R. 5121-32 du même code est abrogé.

Article 23 LEGIARTI000018770503

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-33

Article 24 LEGIARTI000018770505

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-34

Article 25 LEGIARTI000018770535

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-35

Article 26 LEGIARTI000018770537

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-36

Article 27 LEGIARTI000018770544

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-36-1

Article 28 LEGIARTI000018770546

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-37

Article 29 LEGIARTI000018770548

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-37-1, art. R5121-37-2

Article 30 LEGIARTI000018770507

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-38-1

Article 31 LEGIARTI000018770550

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-41

Article 32 LEGIARTI000018770552

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-41-1

Article 33 LEGIARTI000018770554

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-41-2

Article 34 LEGIARTI000018770556

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-41-5-1, art. R5121-41-5-2

Article 35 LEGIARTI000018770558

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-42

Article 36 LEGIARTI000018770560

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-43

Article 37 LEGIARTI000018770562

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-45

Article 38 LEGIARTI000018770469

A modifié :

Code de la santé publique
Divisions : Art. R. 5121-45-1

Article 39 LEGIARTI000018770471

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-46

Article 40 LEGIARTI000018770564

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-47

Article 41 LEGIARTI000018770566

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-50

Article 42 LEGIARTI000018770473

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-70, art. R5121-72, art. R5121-73

Article 43 LEGIARTI000018770475

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-111

Article 44 LEGIARTI000018770568

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-115, art. R5121-120

Article 45 LEGIARTI000018770570

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-116, art. R5121-127

Article 46 LEGIARTI000018770572

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-128

Article 47 LEGIARTI000018770477

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-135

Article 48 LEGIARTI000018770479

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-137

Article 49 LEGIARTI000018770584

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-138

Article 50 LEGIARTI000018770586

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-139

Article 51 LEGIARTI000018770574

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-140

Article 52 LEGIARTI000018770576

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-141

Article 53 LEGIARTI000018770578

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-142

Article 54 LEGIARTI000018770481

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-143

Article 55 LEGIARTI000018770483

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-147

Article 56 LEGIARTI000018770485

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-148

Article 57 LEGIARTI000018770580

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-149

Article 58 LEGIARTI000018770582

A modifié :

Code de la santé publique : art. R5121-184, art. R5121-185, art. R5121-191

Article 59 LEGIARTI000018770588

1. Pour l'application des dispositions de l'article R. 5121-45 du même code :

2. 1° Les autorisations de mise sur le marché dont la validité expire dans un délai de neuf mois à compter de la date de publication du présent décret sont prorogées de neuf mois.

3. A l'issue de cette prorogation, afin de pouvoir bénéficier d'une validité illimitée, elles doivent faire l'objet d'un renouvellement soit dans les conditions prévues à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique, soit dans les conditions prévues au 2° du présent article. La présente exigence n'est cependant pas applicable si le renouvellement dont une autorisation a fait l'objet a été effectué dans les conditions prévues à l'article 24 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;

4. 2° Les autorisations de mise sur le marché ayant déjà fait l'objet d'au moins un renouvellement quinquennal au plus tard à la date de publication du présent décret sont renouvelées sur la base d'un dossier simplifié par rapport au dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique.

5. Le contenu du dossier simplifié, comportant des données relatives à la sécurité du médicament, est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le directeur général de l'agence peut cependant, lors de l'instruction de la demande, exiger du demandeur des données relatives à la qualité et à l'efficacité du médicament ;

6. 3° Les dispositions du 2° s'appliquent également pour toute autorisation de mise sur le marché de médicament à base de plantes délivrée avant la publication du présent décret, qu'elle ait ou non déjà fait l'objet d'un renouvellement. Toutefois, lorsque, préalablement à ce renouvellement, l'autorisation n'avait pas déjà fait l'objet d'au moins un renouvellement quinquennal, un deuxième renouvellement doit être demandé au terme de cinq ans en application des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 5121-45 du code de la santé publique.

Article 60 LEGIARTI000018770487

1. Les dispositions des articles R. 5121-138, R. 5121-141, R. 5121-142, R. 5121-143, R. 5121-149 et du dernier alinéa de l'article R. 5121-148 du code de la santé publique sont applicables aux médicaments et produits soumis à autorisation de mise sur le marché, autorisés à la date d'entrée en vigueur du présent décret, dans un délai maximum d'un an à compter de cette même date.

Article 61 LEGIARTI000018770590

1. La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait à Paris, le 6 mai 2008.

François Fillon

Par le Premier ministre :

La ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative, Roselyne Bachelot-Narquin