Texte publié au Journal officiel
1. L'article R. 5121-148 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
2. 1° Le deuxième alinéa est complété par les mots : «, compte tenu des résultats de la consultation de groupes de patients » ;
3. 2° Il est ajouté, après le troisième alinéa, deux alinéas ainsi rédigés :
4. « Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est mis à disposition du patient à titre exceptionnel notamment en raison de l'indisponibilité du médicament ayant une autorisation de mise sur le marché en France, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut exonérer de l'obligation de faire figurer certaines mentions et de rédiger la notice en français.
5. « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que la notice soit disponible, sur demande des organisations de patients, dans des formats appropriés pour les aveugles et les mal-voyants. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-148