Texte publié au Journal officiel
1. L'article R. 5121-5 du code de la santé publique est modifié ainsi qu'il suit :
2. 1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « En vue de leur inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article L. 5121-10, les spécialités génériques sont identifiées, après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché mentionnant la spécialité de référence correspondante, par une décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Cette décision peut, le cas échéant, préciser que la substitution de la spécialité de référence par la spécialité générique peut entraîner un risque particulier pour la santé de certains patients dans certaines conditions d'utilisation. Elle est notifiée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité générique. Ces dispositions sont également applicables aux médicaments mentionnés au 4° de l'article R. 5121-28. »
4. 2° Le deuxième alinéa est supprimé.
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-5