Texte publié au Journal officiel
1. L'article R. 5121-149 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
2. 1° Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « 1° Pour l'identification du médicament ou du produit :
4. « a) Le nom du médicament ou du produit, le dosage, la forme pharmaceutique, le cas échéant la mention du destinataire (" nourrissons ”, " enfants ” ou " adultes ”) ainsi que la dénomination commune lorsqu'il ne contient qu'une seule substance active et que son nom est un nom de fantaisie ;
5. « b) La catégorie pharmacothérapeutique ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient ; » ;
6. 2° Au 4°, il est ajouté un h ainsi rédigé :
7. « h) La recommandation de consulter un médecin ou un pharmacien pour toute précision ou conseil relatif à l'utilisation du produit ; » ;
8. 3° Au 6°, les d, e, f et g suivants sont ajoutés :
9. « d) La composition qualitative complète en substances actives et excipients ainsi que la composition quantitative en substances actives, en utilisant les dénominations communes pour chaque présentation du médicament ou du produit ;
10. « e) La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unités de prises, pour chaque présentation du médicament ;
11. « f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit ;
12. « g) Le nom et l'adresse du fabricant. » ;
13. 4° Le 7° devient le 8° ;
14. 5° Un 7° rédigé comme suit est inséré :
15. « 7° Lorsque le médicament est autorisé conformément aux articles R. 5121-51 et suivants sous des noms différents dans les Etats concernés, une liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats » ;
16. 6° A l'avant-dernier alinéa, les mots : « pour l'éducation sanitaire » sont remplacés par les mots : « pour les patients » ;
17. 7° Le dernier alinéa est supprimé.
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-149