Texte publié au Journal officiel
1. L'article R. 5121-50 du même code est modifié ainsi qu'il suit :
2. 1° Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-45 et R. 5121-47, à l'exclusion des mesures de suspension et des mesures prises en application du 3° de l'article R. 5121-47, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché. » ;
4. 2° Au deuxième alinéa, les mots : « aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 » sont remplacés par les mots : « aux articles R. 5121-36 et R. 5121-45, ainsi que les décisions de suspension et de retrait prévues à l'article R. 5121-47 » ;
5. 3° Après le deuxième alinéa, il est inséré trois alinéas rédigés comme suit :
6. « En outre, le directeur général de l'agence rend publiques :
7. « 1° Les décisions d'autorisation de mise sur le marché des médicaments qu'il a délivrées, accompagnées du résumé des caractéristiques du produit correspondant et d'un rapport de synthèse de l'évaluation effectuée comprenant, pour chaque indication thérapeutique revendiquée, les motifs justifiant la décision, à l'exclusion de toute information présentant un caractère de confidentialité industrielle ou commerciale ;
8. « 2° Les décisions de suspension et de retrait d'autorisation de mise sur le marché. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-50