Texte publié au Journal officiel
1. Après l'article R. 5121-37, sont insérés les articles R. 5121-37-1 et R. 5121-37-2 ainsi rédigés :
2. « Art. R. 5121-37-1.-Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire transmet sans délai à l'Agence, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d'études ou de recherches biomédicales effectuées dans ou en dehors de la Communauté européenne ou de l'Espace économique européen, qui pourrait entraîner une modification de l'évaluation du rapport entre le bénéfice et les risques liés au médicament tel que défini au premier alinéa de l'article L. 5121-9.
3. « Il communique à l'agence toute donnée nouvelle qui pourrait entraîner une modification du dossier d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute interdiction ou restriction décidée par l'autorité compétente de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché.
4. « Sur demande du directeur général de l'agence, il lui communique, dans le respect des règles relatives au secret industriel et commercial, toute information relative au volume des ventes, à l'état des stocks et au volume des prescriptions.
5. « Il est responsable de l'exactitude et de la sincérité des documents fournis à l'agence dans ce cadre.
6. « Art. R. 5121-37-2.-Après la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'agence peut, dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, exiger la mise en place d'un plan de gestion de risque. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5121-37-1, art. R5121-37-2