Texte publié au Journal officiel
1. Le chapitre Ier du titre VI du livre IV de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
2. 1° L'article L. 5461-2 est remplacé par les dispositions suivantes :
3. « Art.L. 5461-2.-Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende.
4. « Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence. » ;
5. 2° Après l'article L. 5461-2, sont ajoutés les articles L. 5461-3 à L. 5461-5 ainsi rédigés :
6. « Art.L. 5461-3.-Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans qu'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 € d'amende.
7. « Art.L. 5461-4.-Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet article est puni de 30 000 € d'amende.
8. « Art.L. 5461-5.-Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux opérations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus à l'article L. 5212-1, est puni de 30 000 € d'amende. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :