1. Le rapport final de la recherche biomédicale, mentionné à l'article R. 1123-60 du code de la santé publique, est un document écrit qui comporte une description de l'essai, des médicaments expérimentaux, du matériel et des méthodes prévues et mises en œuvre comprenant notamment les méthodes statistiques, une présentation et une évaluation des résultats cliniques, les analyses statistiques de ces résultats et une évaluation critique statistique et clinique.
2. Ce rapport est suffisamment détaillé pour permettre à l'autorité compétente de comprendre le déroulement de l'essai et d'émettre un jugement objectif sur la qualité des données de l'essai.
3. Le rapport final est établi conformément à l'arrêté du 23 avril 2004 susvisé ainsi qu'à la documentation clinique auxquels sont soumis les médicaments ou produits mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique.