Arrêté du 6 mai 2008 · Article

Article 1

Article en vigueur depuis le 8 mai 2008.

TexteArrêté du 6 mai 2008
IdentifiantLEGIARTI000025800590
Texte parentLEGITEXT000025800585
Référencearticle 1 de l'arrêté du 6 mai 2008 (version du 8 mai 2008)Légifrance →

1. Le résumé des caractéristiques du produit d'un médicament vétérinaire, mentionné à l'article R. 5141-15 du code de la santé publique, comporte, dans cet ordre, les renseignements suivants :

2. 1° Le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique ;

3. 2° La composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament en employant les dénominations communes ou les dénominations chimiques ;

4. 3° La forme pharmaceutique ;

5. 4° Les informations cliniques :

6. 4.1. Les animaux de destination ;

7. 4.2. Les indications thérapeutiques, selon les animaux de destination ;

8. 4.3. Les contre-indications ;

9. 4.4. Les mises en garde particulières à chaque animal de destination ;

10. 4.5. Les précautions particulières d'emploi, incluant les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux ;

11. 4.6. Les effets indésirables en indiquant leur fréquence et leur gravité ;

12. 4.7. Les informations concernant l'utilisation du médicament en cas de lactation, de gravidité, de ponte ;

13. 4.8. Les interactions médicamenteuses et autres ;

14. 4.9. La posologie, le mode et la voie d'administration et, dans le cas des prémélanges médicamenteux, les taux et procédés de dilution ;

15. 4.10. S'il y a lieu, les symptômes survenant en cas de surdosage, la conduite d'urgence à observer et les antidotes à administrer ;

16. 4.11. Le temps d'attente pour les différentes denrées alimentaires, y compris celles pour lesquelles le temps d'attente est nul ;

17. 5. Les informations pharmacologiques :

18. 5.1. Les propriétés pharmacologiques ;

19. 5.2. Les éléments de pharmacocinétique ;

20. 6. Les informations pharmaceutiques :

21. 6.1. La liste des excipients ;

22. 6.2. Les incompatibilités majeures ;

23. 6.3. La durée de conservation, si nécessaire après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois ;

24. 6.4. Les précautions particulières de conservation ;

25. 6.5. La nature et la composition du conditionnement primaire ;

26. 6.6. Les précautions particulières à prendre, le cas échéant, lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments ;

27. 7. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

28. 8. Le ou les numéros d'autorisation de mise sur le marché ;

29. 9. La date de première autorisation ou de renouvellement de l'autorisation ;

30. 10. La date de mise à jour du résumé des caractéristiques du produit.

Aller plus loin

Voir la carte complète de l'article : le texte qui l'a écrit, les arrêtés qui le visent, toutes ses rédactions et les décisions qui le citent ; ou le lire à sa place dans le texte complet.

Cette page affiche la rédaction en vigueur de l'article ; son historique et sa jurisprudence sont sur la carte.

Source : base LEGI (Légifrance), archive DILA, bulk LEGI, identifiant LEGIARTI000025800590, Licence Ouverte 2.0. JusticeLibre est une copie miroir indexée ; la version qui fait foi est celle publiée sur Légifrance.