Texte publié au Journal officiel
1. I. - L'intitulé de la sous-section 9 de la section 1 du chapitre V du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est remplacé par l'intitulé suivant :
2. « Sous-section 9. - Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé ».
3. II. - L'article R. 5125-33-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
4. 1° Le I est ainsi modifié :
5. a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
6. « I. - L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1-1 est demandée par le pharmacien titulaire de l'officine concernée au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente. » ;
7. b) Au deuxième alinéa, les mots : « devant exercer » sont remplacés par le mot : « exerçant » ;
8. c) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes :
9. « 1° Une photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours » ;
10. d) Au 2°, après le mot : « envisagées », sont ajoutés les mots : « et la ou les catégories de préparations figurant dans l'arrêté du ministre chargé de la santé mentionné à l'article L. 5125-1-1 » ;
11. e) Le 9° est abrogé ;
12. 2° Le II est remplacé par les dispositions suivantes :
13. « II. - L'autorisation d'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé est délivrée après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article L. 5127-1. Cette autorisation est subordonnée au respect des bonnes pratiques de préparation mentionnées à l'article L. 5121-5. La décision d'autorisation indique les formes pharmaceutiques et les catégories de préparations pour lesquelles l'autorisation est délivrée, conformément à l'arrêté du ministre chargé de la santé cité à l'article L. 5125-1-1. » ;
14. 3° Au premier alinéa du III, les mots : « de la demande » sont remplacés par les mots : « du dossier complet » ;
15. 4° Au IV, les références : « 1°, 2°, 3°, 4°, 5° et 6° du I » sont remplacés par les références : « 2°, 3°, 4° et 5° du I » et les mots : « à l'inspection régionale de la pharmacie » sont remplacés par les mots : « au directeur général de l'agence régionale de santé » ;
16. 5° Le V est ainsi modifié :
17. a) Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
18. « V. - Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peut être prononcé par le directeur général de l'agence régionale de santé, lorsqu'il a été établi, après enquête d'un inspecteur de l'agence régionale de santé mentionné à l'article L. 5127-1, que l'officine ne respecte plus les bonnes pratiques de préparation, ne respecte pas le champ de l'autorisation ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique. » ;
19. b) Au deuxième alinéa, les mots : « de l'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance ou » sont supprimés et les mots : « stériles ou dangereuses » sont remplacés par les mots : « pouvant présenter un risque pour la santé » ;
20. 6° Le VI est remplacé par les dispositions suivantes :
21. « VI. - Un bilan quantitatif annuel des préparations pouvant présenter un risque pour la santé, classées par formes pharmaceutiques et par catégories, est effectué par le titulaire de l'autorisation d'exécuter ce type de préparations au plus tard le 31 mars de l'année suivante. Il est transmis, sur sa demande, au directeur général de l'agence régionale de santé.
22. A défaut de transmission, l'autorisation peut être retirée dans les conditions prévues au V. » ;
23. 7° Il est ajouté un VII ainsi rédigé :
24. « VII. - L'autorisation d'exercer l'activité de sous-traitance mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 5125-1 pour les préparations présentant un risque pour la santé vaut autorisation d'exécuter ce type de préparations au titre de l'article L. 5125-1-1. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R5125-33-1
Divisions : Sous-section 9 : Dispositions relatives à l'exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé