Texte publié au Journal officiel
1. La cinquièmepartie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° Après l'article L. 5211-4, il est inséré un article L. 5211-4-1 ainsi rédigé :
2. « Art. L. 5211-4-1.-Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l'agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif.
3. « Le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont déterminés par un décret en Conseil d'Etat. » ;
4. 2° L'article L. 5211-6 est complété par un 8° ainsi rédigé : « 8° Les conditions dans lesquelles la vente, la revente ou l'utilisation de certains dispositifs médicaux ou catégories de dispositifs médicaux est interdite ou réglementée. » ; 3° Après l'article L. 5212-2, sont insérés des articles L. 5212-2-1 et L. 5212-2-2 ainsi rédigés :
5. « Art. L. 5212-2-1.-Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 et les installations mentionnées à l'article L. 6322-1 sont tenus de renseigner les registres créés pour le suivi de ces dispositifs médicaux. « Pour les établissements de santé mentionnés à l'article L. 6111-1 du présent code, ces registres sont renseignés conformément aux obligations et aux engagements fixés par le contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale. « Le contenu de ces registres est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
6. « Art. L. 5212-2-2.-Pour des raisons de santé publique, le ministre chargé de la santé, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'Institut de veille sanitaire peuvent accéder aux données anonymes relatives aux dispositifs médicaux contenues dans les registres mentionnés à l'article L. 5212-2-1. » ;
7. 4° Après l'article L. 5461-4-1, il est inséré un article L. 5461-4-2 ainsi rédigé :
8. « Art. L. 5461-4-2.-Le fait, pour les installations mentionnées à l'article L. 6322-1, de ne pas renseigner les registres mentionnés à l'article L. 5212-2-1 est puni d'un an d'emprisonnement et de 75 000 € d'amende. » ;
9. 5° Après l'article L. 5461-6, sont insérés des articles L. 5461-6-1 et L. 5461-6-2 ainsi rédigés :
10. « Art. L. 5461-6-1.-Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé le résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1, est puni de 150 000 € d'amende. » ;
11. « Art. L. 5461-6-2.-Le fait de vendre, revendre ou utiliser un dispositif médical ou une catégorie de dispositifs médicaux mentionnés au 8° de l'article L. 5211-6 sans respecter les conditions fixées en application du même 8° est puni de deux ans d'emprisonnement et de 150 000 € d'amende. » ;
12. 6° L'article L. 5461-9 est complété par un 9° ainsi rédigé : « 9° Le fait, pour les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, de ne pas transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un résumé des caractéristiques de leur dispositif lors de sa mise en service sur le territoire national, prévu à l'article L. 5211-4-1. » ; 7° Au deuxième alinéa du III de l'article L. 5471-1, après la référence : « 7° », est insérée la référence : « et 9° ».
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la santé publique : art. L5211-4-1, art. L5461-6-1, art. L5461-4-2, art. L5212-2-1, art. L5212-2-2, art. L5461-6-2
A modifié :