Texte publié au Journal officiel
1. L'article R. 1123-62 nouveau du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° Le mot : « deuxième » est remplacé par le mot : « quatrième », après les mots : « demandes d'avis et » sont insérés les mots : « , le cas échéant, », les références : « R. 1123-35 à R. 1123-37 » sont remplacées par les références : « R. 1123-42 à R. 1123-44 » et les références : « R. 1123-59 et R. 1123-60 » sont remplacées par les références : « R. 1123-66 et R. 1123-67 » ;
3. 2° Il est ajouté un dernier alinéa ainsi rédigé :
4. « Lorsque, dans le cas d'essais de première administration ou de première utilisation d'un médicament ou d'un produit de santé mentionné à l'article L.5311-1 chez les personnes ne présentant aucune affection, survient un fait nouveau tel que défini au 12° de l'article R. 1123-46, le promoteur :
5. « 1° Suspend l'administration ou l'utilisation du médicament ou du produit chez les personnes participant à la recherche dans l'attente de l'adoption de mesures définitives ;
6. « 2° Prend les mesures de sécurité urgentes appropriées ;
7. « 3° Informe sans délai l'autorité compétente et le comité de protection des personnes. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. R1123-62