Texte consolidé · Décret

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine

Texte en vigueur, version consolidée au 5 novembre 2026.

Versions du texte

Version consolidée (en vigueur)Texte d'origine, publié au JO le 17 novembre 2016

NatureDécret

Signé le16 novembre 2016

Publié le17 novembre 2016

Articles25 articles en vigueur

NORAFSP1621392D

IdentifiantLEGITEXT000033396067

Référence

Décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine, version consolidée au 5 novembre 2026

Légifrance →

Publics concernés : les promoteurs de recherches impliquant la personne humaine et les investigateurs. Objet : organisation de la conduite des recherches impliquant la personne depuis l'état de projet jusqu'à la fin de leur réalisation. Entrée en vigueur : le décret est applicable le lendemain de sa publication . Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article R. 1123-34 entrent en vigueur lorsque ce système d'information est pleinement opérationnel. Pendant cette période, les échanges entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés sont directs. Notice : le décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine. Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche, le fonctionnement des comités de protection des personnes et de la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ainsi que les règles applicables en matière de vigilance. Références : le décret est pris pour l'application de la loi n° 2012-300 du 12 mars 2012 modifiée relative aux recherches impliquant la personne humaine. Le texte modifié par le décret peut être consulté, dans sa rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le règlement (CE) n° 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ;

Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu le code de l'environnement ;

Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment son article L. 231-4 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-17 et L. 1123-14 ;

Vu le code de la sécurité sociale ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

Vu l'ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, notamment son article 8 ;

Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 21 octobre 2016 ;

Vu l'avis de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 25 octobre 2016 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,

Décrète :

Article 1 LEGIARTI000033396081

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1121-1, art. R1121-2

Article 2 LEGIARTI000033396083

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1121-4, art. R1121-3

A créé :

Code de la santé publique
Divisions : Art. R. 1121-3-1

Article 3 LEGIARTI000033396085

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1121-10, art. R1121-9, art. R1121-8, art. R1121-7, art. R1121-6, art. R1121-5, art. R1121-4
Divisions : Section 3 : Assurance des promoteurs de recherches

Article 4 LEGIARTI000033396087

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1121-16, art. R1121-15, art. R1121-14, art. R1121-13, art. R1121-12, art. R1121-11, art. R1121-10
Divisions : Section 4 : Conditions d'autorisation de certains lieux de recherche

Article 5 LEGIARTI000033396089

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1121-17, art. R1121-18
Divisions : Section 5 : Répertoire des recherches impliquant la personne humaine

Article 6 LEGIARTI000033396091

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1121-19, art. R1121-16

Article 7 LEGIARTI000033396093

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-1, art. R1123-4, art. R1123-5
Divisions : Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente

Article 8 LEGIARTI000033396095

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-11, art. R1123-12, art. R1123-13, art. R1123-15, art. R1123-16, art. R1123-17, art. R1123-18, art. R1123-19-1

Article 9 LEGIARTI000033396097

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-20, art. R1123-21, art. R1123-25, art. R1123-24, art. R1123-23, art. R1123-22, art. R1123-27, art. R1123-28, art. R1123-26

Article 10 LEGIARTI000033396099

A abrogé :

Code de la santé publique : art. R1123-31

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-29, art. R1123-64, art. R1123-63, art. R1123-61, art. R1123-60, art. R1123-59, art. R1123-58, art. R1123-57, art. R1123-56, art. R1123-55, art. R1123-62, art. R1123-53, art. R1123-52, art. R1123-51, art. R1123-50, art. R1123-49, art. R1123-48, art. R1123-47, art. R1123-46, art. R1123-45, art. R1123-44, art. R1123-41, art. R1123-40, art. R1123-39, art. R1123-38, art. R1123-37, art. R1123-36, art. R1123-35, art. R1123-34, art. R1123-33, art. R1123-32, art. R1123-30
Divisions : Section 3 : Autorité compétente. ; Section 4 : Modifications substantielles de la recherche. ; Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité ; Section 6 : Suspension, interdiction et fin de recherche. ; Section 6 : Recherches intéressant la défense nationale.

Article 11 LEGIARTI000033396101

A modifié :

Code de la santé publique : art. D1123-27
Divisions : Section 2 : Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine ; Sous-section 1 : Missions

A créé :

Code de la santé publique : art. D1123-28, art. D1123-29, art. D1123-30, art. D1123-31, art. D1123-32, art. D1123-33, art. D1123-34, art. D1123-35, art. D1123-36
Divisions : Sous-section 2 : Composition et nomination des membres ; Sous-section 3 : Organisation et fonctionnement

Article 12 LEGIARTI000033396103

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-37, art. R1123-38, art. R1123-39, art. R1123-41, art. R1123-40

Article 13 LEGIARTI000033396105

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-42, art. R1123-43, art. R1123-44

Article 14 LEGIARTI000033396107

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-45, art. R1123-46, art. R1123-47, art. R1123-48, art. R1123-49, art. R1123-50, art. R1123-51, art. R1123-52, art. R1123-53, art. R1123-54, art. R1123-55, art. R1123-56, art. R1123-57, art. R1123-58, art. R1123-59, art. R1123-60, art. R1123-61

Article 15 LEGIARTI000033396109

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-62

Article 16 LEGIARTI000033396111

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-63, art. R1123-64, art. R1123-65, art. R1123-66, art. R1123-67, art. R1123-68

Article 17 LEGIARTI000033396113

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1123-69, art. R1123-70, art. R1123-71
Divisions : Section 7 : Des informations communiquées par le promoteur

Article 18 LEGIARTI000033396115

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1124-1
Divisions : Chapitre IV : Dispositions particulières relatives aux essais cliniques portant sur le médicament

Article 19 LEGIARTI000033396121

A abrogé :

Code de la santé publique : art. R1125-1, art. R1125-2, art. R1125-3, art. R1125-4, art. R1125-5, art. R1125-6, art. R1125-6-1

Article 20 LEGIARTI000033396117

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1125-13, art. R1125-13-1, art. R1125-7, art. R1125-8, art. R1125-9, art. R1125-10, art. R1125-12
Divisions : Section 2 : Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 nécessitant une autorisation expresse portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1125-1 à L. 1125-3

Article 21 LEGIARTI000033396119

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1125-26
Divisions : Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de la procréation médicalement assistée ; Section 4 : Recherches intéressant la défense nationale

Article 22 LEGIARTI000033396123

A modifié :

Code de la santé publique : art. D5125-45-1, art. R5211-37, art. R5211-38

Article 23 LEGIARTI000033396125

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1142-15-1, art. R1142-15-2, art. R1333-55, art. R5121-108, art. R5121-112, art. R1142-10, art. R5126-9, art. R5126-16, art. R5121-109, art. R2141-1-3, art. R1132-20, art. R1142-13, art. R2141-1-8, art. R1125-14, art. R1125-15, art. R1125-16, art. R1125-18, art. R1125-21
Code de l'environnement : art. R531-9
Code de la sécurité sociale. : art. D412-79

Article 24 LEGIARTI000033396079

1. I. - Les dispositions relatives au système d'information mentionné à l'article D. 1123-34 créé par le présent décret entrent en vigueur lorsque ce système d'information est déclaré pleinement opérationnel par décision du ministre chargé de la santé et, au plus tard, le 31 décembre 2017.

2. II. - Avant cette date et à titre transitoire :

3. 1° Le tirage au sort prévu à l'article D. 1123-34 pour désigner le comité de protection des personnes compétent pour donner son avis sur un projet de recherche impliquant la personne humaine est effectué à l'initiative du promoteur au moyen du fichier mentionné à l'article R. 1121-16, et le promoteur adresse son dossier au comité de protection des personnes compétent sans délai dès sa désignation ;

4. 2° Les échanges mentionnés aux 1°, 2° et 3° de l'article D. 1123-34, entre les promoteurs, les comités de protection des personnes, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le secrétariat unique mentionné à l'article 54 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés se font par voie postale ou par voie électronique.

Article 25 LEGIARTI000033396127

1. La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 16 novembre 2016.

Manuel Valls

Par le Premier ministre :

La ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine