1. Une fois par an pendant toute la durée de la recherche mentionnée au 1° de l'article L. 1121-1 ou sur demande, le promoteur transmet à l'autorité compétente définie à l'article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche.
Code de la santé publique · Article
Article R1123-61
Article en vigueur depuis le 18 novembre 2016.
CodeCode de la santé publique
Rattachement
Sous-section 1 : Vigilance.
- Partie réglementaire
- Première partie : Protection générale de la santé
- Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
- Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
- Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente
- Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité
- Sous-section 1 : Vigilance.
IdentifiantLEGIARTI000033418066
Texte parentLEGITEXT000006072665
Numérotation : Avant le 1er mai 2012, ce texte figurait à l'article R1123-53 (décret n° 2003-462 du 21 mai 2003) (selon les données LEGI de la DILA). Jusqu'au 18 novembre 2016, le numéro R1123-61 portait un autre texte (« Les documents et données relatives à la recherche sont… »), devenu l'article R1123-68 (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016, art. 16). Le texte ci-dessus n'est pas concerné.
Aller plus loin
Voir la carte complète de l'article : le texte qui l'a écrit, les arrêtés qui le visent, toutes ses rédactions et les décisions qui le citent.
Cette page affiche la rédaction en vigueur de l'article ; son historique et sa jurisprudence sont sur la carte.