Texte publié au Journal officiel
1. La section 4 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée :
2. 1° L'article R. 1123-42 nouveau est ainsi modifié :
3. a) Au premier alinéa, après les mots : « sont celles qui », sont insérés les mots : « interviennent après l'autorisation de la recherche par l'autorité compétente et l'avis favorable du comité de protection des personnes et » ;
4. b) Au deuxième alinéa, après les mots : « protection des personnes », sont insérés les mots : « ayant rendu un avis sur le projet de recherche initial » ;
5. c) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
6. « Le promoteur informe le comité de protection des personnes et, le cas échéant, l'autorité compétente des modifications non substantielles apportées par rapport aux éléments du dossier qui leur ont été initialement soumis. » ;
7. d) Au dernier alinéa, les mots : « pour les produits relevant de sa compétence » sont remplacés par les mots : « pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 » ;
8. 2° L'article R. 1123-43 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :
9. « Art. R. 1123-43. - Le comité rend son avis dans les conditions prévues à l'article R.1123-23.
10. « Si l'avis du comité est défavorable, le promoteur ne peut mettre en œuvre la modification de la recherche. » ;
11. 3° L'article R. 1123-44 nouveau est ainsi modifié :
12. a) Après la deuxième phrase du premier alinéa, il est inséré deux phrases ainsi rédigées :
13. « Ce délai peut être prolongé pour une durée maximale de dix jours si l'autorité compétente estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Dans ce cas, elle informe le promoteur de la durée et des motifs de la prolongation. » ;
14. b) A la troisième phrase du premier alinéa, les mots : « dans un délai de quinze jours à compter de la date de réception de la demande » sont supprimés ;
15. c) Le deuxième alinéa est remplacé par les dispositions suivantes :
16. « L'autorité compétente transmet pour information sa décision au comité de protection des personnes. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :