Texte publié au Journal officiel
1. I.-Après l'article R. 5125-45, il est inséré un article D. 5125-45-1 ainsi rédigé :
2. « Art. D. 5125-45-1.-Les médicaments expérimentaux ou auxiliaires autorisés lorsqu'ils sont utilisés dans le cadre des dispositions du 1° ou du 2° du III de l'article L. 1121-16-1 peuvent être dispensés par les officines, s'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et sous réserve que :
3. « 1° Les personnes participant à la recherche présentent les mêmes caractéristiques que celles qui sont visées par l'indication autorisée ;
4. « 2° La conception de la recherche ne requiert pas de fabrication ou de conditionnement particulier ;
5. « 3° Ces recherches portent sur des médicaments qui, dans le cadre du soin, sont dispensés en officine ;
6. « 4° Les patients auraient reçu ces médicaments s'ils n'avaient pas été inclus dans ces essais cliniques ;
7. « 5° Le promoteur ait mis en place des méthodes spécifiques de suivi de l'observance et de la traçabilité ;
8. « 6° Des règles d'observance et de traçabilité dont les modalités sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé soient respectées.»
9. II.-A l'article R. 5211-37, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ».
10. III.-A l'article R. 5211-38, les références : « R. 1123-29 à R. 1123-34 » sont remplacées par les références : « R. 1123-37 à R. 1123-41 ».
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. D5125-45-1, art. R5211-37, art. R5211-38