1. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits sanguins labiles, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable survenu chez une personne se prêtant à ces recherches et les incidents graves survenus en France et en dehors du territoire national sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
2. Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
Numérotation : Avant le 18 novembre 2016, ce texte figurait à l'article R1123-51 (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016, art. 10) (selon les données LEGI de la DILA). Jusqu'au 18 novembre 2016, le numéro R1123-58 portait un autre texte (« L'autorité compétente informe sans délai le comité de… »), devenu l'article R1123-65 (décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016, art. 16). Le texte ci-dessus n'est pas concerné.