Texte publié au Journal officiel
1. La section 3 nouvelle du chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : 1° L'article R. 1123-37 nouveau est remplacé par les dispositions suivantes :
2. « Art. R. 1123-37. - Le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'autorisation sont définis par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. » ;
3. 2° L'article R. 1123-38 nouveau est ainsi modifié : a) Au deuxième alinéa, après le mot : « transmettre », sont insérés les mots : « au-delà duquel le promoteur est réputé avoir renoncé à sa demande » ; b) Au troisième alinéa, avant les mots : « le délai d'instruction », sont insérés les mots : « A l'exception des recherches mentionnées à l'article R. 1125-7 devant faire l'objet d'une autorisation expresse, » et la deuxième phrase est supprimée ; 3° A l'article R. 1123-39 nouveau, les mots : « d'un an » sont remplacés par les mots : « de deux ans » et le mot : « biomédicale » est remplacé par les mots : « impliquant la personne humaine » ; 4° Après l'article R. 1123-40 nouveau, il est inséré un article R. 1123-41 ainsi rédigé :
4. « Art. R. 1123-41. - Le promoteur informe sans délai la commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des situations dans lesquelles il a mis fin à la participation d'un investigateur ou de toute autre personne impliquée dans la recherche en raison d'une déviation grave ou délibérément répétée par rapport au protocole, ou d'une méconnaissance grave des dispositions législatives et réglementaires en vigueur ou des bonnes pratiques prévues à l'article L. 1121-3 et susceptibles de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à cette recherche ou à la fiabilité des données de cette recherche. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :