Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé
Titre II : Recherches impliquant la personne humaine
Chapitre III : Comité de protection des personnes, commission nationale des recherches impliquant la personne humaine et autorité compétente
Section 5 : Vigilance et mesures urgentes de sécurité
Sous-section 1 : Vigilance.
IdentifiantLEGIARTI000034697042
Texte parentLEGITEXT000006072665
Référencearticle R1123-57 du Code de la santé publique (version du 11 mai 2017)Légifrance →
1. Pour les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 portant sur les produits mentionnés au I de l'article R. 1211-29 à l'exception des préparations de thérapie cellulaire, le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout effet indésirable grave et tout incident grave survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche qu'il conduit, sans délai à compter du jour où il en a connaissance.
2. Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sans délai à compter du jour où il en a connaissance.