Décret n° 2016-1536 du 15 novembre 2016 relatif aux médicaments de thérapie innovante

Publics concernés : fabricants de médicaments de thérapie innovante (industriels du secteur pharmaceutique, organismes à but non lucratif, établissements de santé, établissements de transfusion sanguine), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Objet : procédure et conditions d'autorisation des établissements fabriquant des médicaments de thérapie innovante (MTI). Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : l'article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé a introduit la possibilité d'importer et d'exporter des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement dans le cadre des recherches biomédicales et prévoit que les établissements de santé pourront effectuer des activités portant sur les médicaments de thérapie innovante relevant du règlement européen (CE) n° 1394/2007 concernant ces médicaments. Le décret définit les procédures d'autorisation des établissements qui effectuent ces activités ainsi que les conditions médico-techniques qu'ils doivent remplir pour être autorisés. Il achève, par ailleurs, l'adaptation en droit français du règlement (CE) n° 1394/2007 précité en ce qui concerne les modalités d'application de l'exigence de traçabilité que devront mettre en œuvre les établissements préparant des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement. Références : le décret est pris en application de l'article 155 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé. Les textes modifiés par le décret peuvent être consultés sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/ CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Vu la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ;

Vu le code de l'environnement, notamment ses articles L. 532-1 et L. 532-3 ;

Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles L. 231-1, L. 231-4 et L. 231-6 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 4211-9-1, L. 4211-9-2 et L. 5121-20 ;

Vu le décret n° 2014-1287 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du délai de deux mois de naissance des décisions implicites d'acceptation sur le fondement du II de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;

Vu le décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes) ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,