Décret n° 2017-809 du 5 mai 2017 relatif aux dispositifs médicaux remboursables utilisés dans le cadre de certains traitements d'affections chroniques

Publics concernés : assurés sociaux ; fabricants de dispositifs médicaux individuels ; prestataires de service et distributeurs de matériels ; prescripteurs ; organismes d'assurance maladie ; comité économique des produits de santé, Haute Autorité de santé. Objet : conditions de recueil, de transmission et de prise en compte des données d'utilisation issues d'un dispositif médical remboursable doté d'un mécanisme de télétransmission de ces données. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : dans le cadre de la mise en œuvre de certains traitements d'affections chroniques, les prestataires de dispositifs médicaux peuvent recueillir, avec l'accord du patient, les données issues d'un dispositif mis à la disposition du patient et nécessaire à son traitement. Ces données peuvent, avec l'accord du patient, être télétransmises au médecin prescripteur, au prestataire et au service du contrôle médical. Le présent décret précise les conditions de mise en œuvre de ce recueil d'informations. Il définit notamment les conditions d'une modulation tarifaire éventuelle en fonction du niveau d'utilisation constaté du dispositif médical, sans augmentation de la participation de l'assuré en cas de moindre observance. Il précise également les modalités de transmission des données, recueillies par les prestataires de service et distributeurs de matériels, au service du contrôle médical de l'assurance maladie et éventuellement au médecin prescripteur. Références : le décret est pris pour l'application de l'article 92 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017. Les dispositions du code de la sécurité sociale modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5232-3 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1, L. 165-1-3 et L. 165-2 ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 11 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 mars 2017 ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 15 mars 2017 ;

Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 23 mars 2017 ;

Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 12 avril 2017 ;

Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 13 avril 2017 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,