1. La demande d'agrément des procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne doit être adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des autres produits de santé, direction générale de la santé, accompagnée, en deux exemplaires, d'un dossier sur lequel figurent obligatoirement :
2. 1° L'objet de la demande ;
3. 2° Le nom, l'adresse et le numéro d'inscription au registre du commerce de l'établissement fabricant ;
4. 3° Les nom, prénoms et qualité de toute personne qui, par sa fonction, soit technique, soit commerciale, assume une responsabilité dans la direction de l'établissement fabricant ;
5. 4° L'engagement par le demandeur de fournir, à ses frais, les objets et produits nécessaires aux expériences préalables à l'agrément et, le cas échéant, le personnel nécessaire à l'exécution de ces expériences ;
6. 5° un projet d'étiquette mentionnant la catégorie de procédé pour laquelle l'agrément est demandé ainsi que le ou les critères d'efficacité retenus ;
7. 6° La composition exacte du produit désinfectant, son mode de préparation, les conditions de stockage ainsi que les méthodes de dosage analytique des éléments constitutifs de ce produit ;
8. 7° un plan et une description complète de l'appareil utilisé pour la dispersion du produit désinfectant, son mode de fonctionnement ainsi que toutes les données techniques permettant de vérifier la fiabilité et la sécurité électrique du matériel ;
9. 8° Les conditions d'emploi, en pratique, du produit désinfectant.
10. Aux fins d'application des dispositions de l'article R. 3114-8 du code de la santé publique, les responsables de la mise sur le marché des procédés et produits mentionnés à l' article L. 3114-1 du code de la santé publique (fabricant, distributeur, mandataire) informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la première mise sur le marché en France d'un couple appareil/produit durant la période transitoire prévue par le règlement biocide (UE) n° 528/2012. Cette communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit être accompagnée de la notice et de l'étiquetage du couple appareil/produit.