Décret n° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées

Publics concernés : médecins ; établissements de santé et professionnels de santé habilités à prescrire, dispenser, utiliser des dispositifs médicaux individuels et leurs prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; fabricants, distributeurs et personnes chargées de l'information ou de la promotion en faveur de ces produits de santé ; Comité économique des produits de santé ; Haute Autorité de santé ; agences régionales de santé et organismes d'assurance maladie. Objet : modalités relatives aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication, à l'exception de ses articles 2 et 3 qui entrent en vigueur le 1er janvier 2019 . Notice : le décret détermine les modalités relatives aux pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et des prestations éventuellement associées : il précise les modalités de négociation de la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de l'information ou de la promotion en faveur des produits et prestations associées, ainsi que les conditions d'approbation, de renouvellement ou, le cas échéant, de dénonciation de cette charte. Il précise la procédure et les délais applicables lorsque le Comité économique des produits de santé (CEPS) envisage de prononcer une pénalité financière à l'encontre d'une entreprise n'ayant pas respecté les dispositions de la charte. Il détermine en outre les modalités de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées. Références : le décret est pris pour l'application de diverses dispositions du code de la sécurité sociale issues de l'article 58 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018. Les dispositions du code de la sécurité sociale introduites ou modifiées par le décret peuvent être consultées sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 6143-7 et R. 1413-90 ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 161-37, L. 162-17-9 et L. 162-17-10 ;

Vu la loi n° 2017-1836 du 30 décembre 2017 de financement de la sécurité sociale pour 2018, notamment son article 58 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 28 août 2018 ;

Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 14 septembre 2018 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,