Décret n° 2019-147 du 27 février 2019 relatif aux obligations des fabricants et distributeurs d'équipements d'optique, aides auditives et soins prothétiques dentaires et aux pénalités financières afférentes

Publics concernés : assurés sociaux ; fabricants et distributeurs de certains dispositifs médicaux individuels et prestations associées remboursables par l'assurance maladie ; Comité économique des produits de santé ; organismes d'assurance maladie. Objet : définition de modalités de prise en charge et de distribution de certains dispositifs médicaux faisant l'objet d'une prise en charge renforcée. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : pris pour l'application de l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 qui autorise une prise en charge renforcée de certains dispositifs médicaux, et prestations associées, inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPP) prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, le décret prévoit les conditions de disponibilité, de présentation, et de distribution des produits et prestations à prise en charge renforcée, ainsi que des modalités d'information des assurés sociaux. Le décret précise par ailleurs la procédure de tarification distincte de produits et prestations comparables selon qu'ils relèvent ou non de la prise en charge renforcée. Le décret fixe enfin les règles applicables à la pénalité financière que le directeur de l'organisme d'assurance maladie compétent peut prononcer à l'encontre d'un fabricant ou distributeur ne respectant pas les obligations liées à la distribution des produits à prise en charge renforcée. Références : le présent décret est pris pour l'application des articles L. 133-4, L. 165-1, L. 165-1-4 et L. 165-2 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction issue de l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Les dispositions du code de la sécurité sociale introduites ou modifiés par le décret peuvent être consultées, dans leur version résultant de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1, L. 165-1-4 et L. 165-2 ;

Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 3 ;

Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 7 janvier 2019 ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 8 janvier 2019 ;

Vu l'avis du conseil d'administration de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale en date du 11 janvier 2019 ;

Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 19 décembre 2018 ;

Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,