Décret n° 2019-389 du 30 avril 2019 pris pour l'application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts relatif aux droits perçus à l'occasion de demandes déposées à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Publics concernés : entreprises du secteur pharmaceutique, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Caisse nationale de l'assurance maladie (CNAM), direction générale des finances publiques (DGFiP). Objet : montant des droits applicables prévus en application de l'article 1635 bis AE du code général des impôts. Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le I de l'article 1635 bis AE du code général des impôts dans sa version issue de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019 dispose que certaines modifications mineures d'autorisation de mise sur le marché de type IA portant sur des informations de nature administrative ou technique et ne nécessitant pas une expertise scientifique peuvent ne plus être subordonnées au paiement d'un droit d'enregistrement auprès de l'ANSM. Le décret vise à adapter, en conséquence, la tarification applicable aux demandes d'autorisation de mise sur le marché et procède, en cohérence, aux modifications des dispositions réglementaires du code général des impôts. Références : ce texte est pris pour l'application de l'article 20 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Ce décret peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre des solidarités et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5311-1 ;

Vu le code général des impôts, notamment son article 1635 bis AE ;

Vu le décret n° 2019-388 du 30 avril 2019 relatif aux modifications mineures de type IA des termes d'une autorisation de mise sur le marché qui ne sont pas subordonnées au paiement du droit prévu à l'article 1635 bis AE du code général des impôts ;

Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 19 mars 2019,