Texte publié au Journal officiel
1. I.-L'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :
2. 1° Au 1°, les mots : « en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible » sont remplacés par les mots : « lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, » ;
3. 2° Le 2° est ainsi modifié :
4. a) A la première phrase, les mots : « en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée » sont remplacés par les mots : « lorsqu'il n'existe pas de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, » ;
5. b) Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
6. « Un décret en Conseil d'Etat définit les préparations hospitalières spéciales qui, en raison des difficultés techniques de leur fabrication ou de la faible disponibilité des substances actives nécessaires, sont réalisées dans des pharmacies à usage intérieur ou dans des établissements pharmaceutiques des établissements de santé ou de l'Agence nationale de santé publique habilités, dans des conditions qu'il détermine, par le ministre chargé de la santé ou sous leur responsabilité dans les conditions prévues au 4° de l'article L. 5126-6. Ces préparations font l'objet d'une autorisation précisant leurs modalités de réalisation, délivrée à titre exceptionnel et temporaire par :
7. « a) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en cas de rupture de stock d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur ;
8. « b) Le ministre chargé de la santé, pour faire face à une menace ou à une crise sanitaire grave ; ».
9. II.-L'article L. 5121-21 du code de la santé publique est ainsi modifié :
10. 1° Au début, il est ajouté un I ainsi rédigé :
11. « I.-Pour l'application de l'article L. 5121-1 :
12. « 1° Les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements de santé ;
13. « 2° La pharmacie centrale des armées peut être habilitée à réaliser les préparations hospitalières mentionnées aux trois derniers alinéas du 2° du même article L. 5121-1. » ;
14. 2° Au début, est ajoutée la mention : « II.-».
15. III.-Après la troisième phrase du premier alinéa de l'article L. 162-22-13 du code de la sécurité sociale, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Cette dotation participe, en outre, au financement des activités concourant à la réalisation, par les pharmacies à usage intérieur et les établissements pharmaceutiques des établissements de santé habilités, des préparations hospitalières spéciales faisant l'objet d'une autorisation en application de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique. »
Ce que cet article a modifié
A modifié :
- Code de la santé publique : art. L5121-1, art. L5121-21
- Code de la sécurité sociale. : art. L162-22-13