Texte publié au Journal officiel
1. 1° Après le premier alinéa de l'article R. 1313-1 du code de la santé publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
2. « S'agissant des organismes génétiquement modifiés, l'agence exerce ses missions dans les conditions prévues à l'article L. 531-3 du code de l'environnement. » ;
3. 2° Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du même code est ainsi modifié :
4. a) Au troisième alinéa de l'article R. 5121-212, les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail » ;
5. b) Après l'article R. 5121-68, il est inséré un article R. 5121-68-1 ainsi rédigé :
6. « Art. R. 5121-68-1.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès précoce porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, le titulaire des droits d'exploitation, ou son mandataire, adresse à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé une demande d'autorisation de mise sur le marché de l'organisme génétiquement modifié au titre de l'article L. 533-5 du code de l'environnement.
7. « Les dispositions de l'article R. 533-49 du même code sont applicables à la demande d'autorisation de mise sur le marché. » ;
8. c) L'article R. 5121-74 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
9. « III.-Lorsque la demande d'autorisation d'accès compassionnel porte sur un médicament composé, en tout ou partie, d'organismes génétiquement modifiés, les dispositions de l'article R. 533-49 du code de l'environnement lui sont applicables. » ;
10. 3° L'article R. 5139-6 du même code est ainsi modifié :
11. a) Les mots : « par lettre recommandée avec avis de réception » sont remplacés par les mots : « par tout moyen permettant de donner date certaine à cette demande » ;
12. b) Les mots : « du Haut Conseil des biotechnologies dans les conditions prévues aux articles R. 532-6, R. 532-8 et R. 533-8 du code de l'environnement » sont remplacés par les mots : « de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, dans les conditions prévues à l'article R. 533-8 du code de l'environnement, ou du Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés, dans les conditions prévues aux articles R. 532-6 et R. 532-8 de ce même code ».
Ce que cet article a modifié
A créé :
- Code de la santé publique : art. R5121-68-1
A modifié :