Texte consolidé · Décret

Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable

Texte en vigueur, version consolidée au 5 novembre 2026.

Versions du texte

Version consolidée (en vigueur)Texte d'origine, publié au JO le 31 décembre 2021

NatureDécret

Signé le30 décembre 2021

Publié le31 décembre 2021

Articles11 articles en vigueur

NORTREP2130559D

IdentifiantLEGITEXT000044941317

Référence

Décret n° 2021-1905 du 30 décembre 2021 pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable, version consolidée au 5 novembre 2026

Légifrance →

Publics concernés : l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses), l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les exploitants d'installations et les responsables d'utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés (OGM), les promoteurs d'essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d'OGM. Objet : réforme de l'organisation de l'évaluation des biotechnologies et simplification de la procédure applicable aux utilisations confinées d'OGM de risque nul ou négligeable. Entrée en vigueur : les dispositions du texte entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sauf pour l'autorité compétente pour les essais cliniques de médicaments composés en tout ou partie d'OGM. Jusqu'au 31 mai 2022, le ministère en charge de la recherche reste l'autorité administrative compétente. L'ANSM récupère cette compétence au 1er juin 2022. Notice : le décret organise le transfert des missions d'évaluation des risques environnementaux et sanitaires et des impacts socio-économiques exercées par le Haut Conseil des biotechnologies vers l'Anses, qui aura en charge l'évaluation des utilisations disséminées d'OGM, et vers un comité d'expertise placé auprès du ministère chargé de la recherche, qui évaluera les utilisations confinées d'OGM. Le décret simplifie également la procédure applicable aux utilisations confinées d'OGM de classe 1 (risque nul ou négligeable), lesquelles ne nécessiteront plus d'être déclarées auprès de la puissance publique dès lors qu'elles se déroulent dans une installation déjà agréée par le ministère de la recherche et qu'un dossier d'évaluation des risques est tenu à disposition des autorités. Le décret précise enfin les dispositions relatives aux essais cliniques de médicaments OGM, qui font l'objet d'une dérogation à la simplification précédemment mentionnée. Références : le décret, pris en application de l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable, peut être consulté sur le site de Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr). Le Premier ministre,

Sur le rapport de la ministre de la transition écologique,

Vu le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires ;

Vu le règlement (CE) n° 726/2004 du 31 mars 2004 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

Vu le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;

Vu le règlement (UE) 2019/1381 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 relatif à la transparence et à la pérennité de l'évaluation des risques de l'Union dans la chaîne alimentaire, et modifiant les règlements (CE) n° 178/2002, (CE) n° 1829/2003, (CE) n° 1831/2003, (CE) n° 2065/2003, (CE) n° 1935/2004, (CE) n° 1331/2008, (CE) n° 1107/2009, (UE) 2015/2283 et la directive 2001/18/CE ;

Vu la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil ;

Vu la directive 2009/41/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 relative à l'utilisation confinée de micro-organismes génétiquement modifiés ;

Vu la décision du Conseil 2002/813/CE du 3 octobre 2002 instituant le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché ;

Vu le code de l'environnement ;

Vu le code pénal, notamment son article R. 610-1 ;

Vu le code de la recherche ;

Vu le code des relations entre le public et l'administration, notamment ses articles R.* 133-1 à R.* 133-15 ;

Vu le code rural et de la pêche maritime ;

Vu le code de la santé publique ;

Vu l'ordonnance n° 2021-1325 du 13 octobre 2021 réformant l'évaluation des biotechnologies et simplifiant la procédure applicable aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés présentant un risque nul ou négligeable ;

Vu le décret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 pris pour l'application, s'agissant de plantes, semences et plants, du titre III de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement ;

Vu le décret n° 2006-781 du 3 juillet 2006 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements temporaires des personnels civils de l'Etat ;

Vu le décret n° 2007-359 du 19 mars 2007 relatif à la mise sur le marché de produits non destinés à l'alimentation composés tout ou en partie d'organismes génétiquement modifiés ;

Vu les observations formulées lors de la consultation du public organisée du 19 octobre au 9 novembre 2021, en application de l'article L. 123-19-1 du code de l'environnement ;

Le Conseil d'Etat (section travaux publics) entendu,

Décrète :

Titre IER : DISPOSITIONS RELATIVES A L'UTILISATION CONFINEE D'ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES

Chapitre Ier : Dispositions modifiant le code de l'environnement

Article 1 LEGIARTI000044941348

A modifié :

Code de l'environnement : art. R162-1, art. D181-15-6, art. R181-30, art. D181-44-1

Article 2 LEGIARTI000044941350

A modifié :

Code de l'environnement : art. R515-32, art. R515-36
Divisions : Section 4 : Installations où sont manipulés des organismes génétiquement modifiés

Article 3 LEGIARTI000044941352

A modifié :

Code de l'environnement : art. D532-3, art. R532-5, art. R532-6, art. R532-7, art. R532-8, art. R532-9, art. R532-10, art. R532-11, art. R532-12, art. R532-13, art. R532-14, art. R532-15, art. R532-16, art. R532-17, art. R532-18, art. R532-19, art. R532-20, art. R532-21, art. R532-22, art. R532-23, art. D532-24, art. R532-25, art. R532-26, art. R532-27, art. R532-28, art. R532-31, art. R532-32, art. R532-33, art. R532-34
Divisions : Section 3 : Dispositions relatives aux utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement ; Section 4 : Dispositions relatives à l'utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de production industrielle ; Section 5 : Dispositions particulières relatives à la défense nationale ; Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation d'utilisation ; Sous-section 1 : Dispositions relatives à l'autorisation ; Sous-section 3 : Dispositions communes à l'autorisation et à la déclaration d'utilisation

A abrogé :

Code de l'environnement : art. R532-4

A créé :

Code de l'environnement : art. D532-4, art. R532-4-1, art. D532-4-2, art. R532-4-3, art. D532-4-4, art. R532-4-5, art. R532-4-6, art. D532-4-7, art. R532-4-8, art. D532-4-9, art. D532-4-10, art. D532-4-11, art. R532-35, art. R532-36, art. R532-37, art. R532-38, art. R532-39, art. R532-40, art. R532-41, art. R532-42, art. R532-43, art. R532-44
Divisions : Section 2 : Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés ; Section 6 : Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

Article 4 LEGIARTI000044941354

A abrogé :

Code de l'environnement : art. R536-4-1

A modifié :

Code de l'environnement : art. R536-1, art. R536-2, art. R536-3, art. R536-4, art. R536-5, art. R536-11
Divisions : Paragraphe 1 : Utilisation confinée d'organismes génétiquement modifiés à des fins de recherche, de développement ou d'enseignement

Chapitre II : Dispositions modifiant le code de la santé publique

Article 5 LEGIARTI000044941356

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1124-1

Titre II : DISPOSITIONS RELATIVES A LA DISSEMINATION VOLONTAIRE D'ORGANISMES GENETIQUEMENT MODIFIES

Chapitre Ier : Dispositions modifiant le code de l'environnement

Article 6 LEGIARTI000044941358

A modifié :

Code de l'environnement : art. R533-3, art. R533-4, art. R533-7, art. R533-8, art. R533-11, art. R533-21, art. R533-29, art. R533-32, art. R533-34, art. R533-35, art. R533-49, art. R533-51, art. R536-7, art. R536-8, art. R536-9, art. R536-10

A abrogé :

Code de l'environnement : art. R531-7, art. R531-8, art. R531-9, art. R531-10, art. R531-11, art. R531-12, art. R531-13, art. R531-13-1, art. R531-14, art. R531-15, art. R531-15-1, art. R531-16, art. R531-17, art. R531-18, art. R531-19, art. R531-20, art. R531-21, art. R531-22, art. R531-23, art. R531-24, art. R531-25, art. R531-26, art. R531-27, art. R531-28, art. R533-16, art. R533-37, art. R533-42
Divisions : Section 2 : Le Haut Conseil des biotechnologies ; Sous-section 1 : Composition du Haut Conseil des biotechnologies ; Sous-section 2 : Compétences et missions ; Sous-section 3 : Fonctionnement

A créé :

Code de l'environnement : art. R536-7-1, art. R536-9-1, art. R536-10-1, art. R533-30-1

Chapitre II : Dispositions modifiant le code rural et de la pêche maritime

Article 7 LEGIARTI000044941360

A modifié :

Code rural et de la pêche maritime : art. R253-5, art. D253-19, art. D253-21, art. R253-33, art. R253-39, art. R255-28

Chapitre III : Dispositions modifiant le code de la santé publique

Article 8 LEGIARTI000044941362

A créé :

Code de la santé publique : art. R5121-68-1

A modifié :

Code de la santé publique : art. R1313-1, art. R5121-212, art. R5121-74, art. R5139-6

Chapitre IV : Autres dispositions

Article 9 LEGIARTI000044941364

A modifié :

Décret n° 93-1177 du 18 octobre 1993 : art. 2

A abrogé :

Décret n°2007-359 du 19 mars 2007 : art. 21, art. 33
Divisions : TITRE II : DISPOSITIONS PARTICULIÈRES À CERTAINS PRODUITS. ; Chapitre Ier : Dispositions relatives aux médicaments à usage humain et vétérinaires. ; TITRE III : DISPOSITIONS DIVERSES.

Titre III : DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES

Article 10 LEGIARTI000044941344

1. I. - Les dispositions du présent décret entrent en vigueur le 1er janvier 2022, sous les réserves énoncées au II et dans les conditions précisées au III du présent article.

2. II. - Les décisions prises en matière d'utilisation confinée, les autorisations d'utilisation confinée et les récépissés de déclaration concernant les recherches impliquant la personne humaine mentionnées à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, y compris les essais cliniques de médicaments définis à l'article L. 1124-1 du même code, continuent, à titre transitoire, d'être délivrées par le ministre chargé de la recherche, en tant qu'autorité compétente, jusqu'au 31 mai 2022 inclus.

3. A compter du 1er juin 2022, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est l'autorité compétente pour les délivrer, conformément à l'article R. 532-36 du code de l'environnement, dans sa rédaction résultant du 35° de l'article 3 du présent décret.

4. Toutefois, par exception, le ministre de la recherche demeure l'autorité compétente pour prendre les décisions en matière d'utilisation confinée et pour délivrer les récépissés de déclaration ou les autorisations ainsi que, le cas échéant, pour saisir le Comité d'expertise des utilisations confinées d'organismes génétiquement modifiés en ce qui concerne les dossiers déposés avant le 1er juin 2022 et encore en cours d'instruction à cette même date.

5. III. - Les agréments d'utilisation et les récépissés de déclaration d'utilisation régulièrement délivrés avant le 1er janvier 2022 demeurent valables jusqu'à l'expiration de leur durée de validité.

6. Les agréments d'utilisation délivrés avant cette date conservent à leurs titulaires le droit de procéder à de nouvelles utilisations de risque faible, sans requérir une nouvelle autorisation.

Article 11 LEGIARTI000044941346

1. La ministre de la transition écologique, la ministre des armées, le ministre des solidarités et de la santé, la ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation et le ministre de l'agriculture et de l'alimentation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 30 décembre 2021.

Jean Castex

Par le Premier ministre :

La ministre de la transition écologique, Barbara Pompili La ministre des armées, Florence Parly Le ministre des solidarités et de la santé, Olivier Véran La ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de l'innovation, Frédérique Vidal Le ministre de l'agriculture et de l'alimentation, Julien Denormandie